Началось регуляторное клиническое исследование оригинального отечественного биологического лекарственного препарата на основе секретома мезенхимных стромальных клеток человека «МедиРег»®

На протяжении всей жизни клеточные компоненты тканей и органов нуждаются в своевременном обновлении и восстановлении после серьезных повреждений. Эту функцию выполняют стволовые клетки, которые во взрослом организме регулируются специфическим микроокружением, называемым нишей стволовых клеток. Нарушение функции ниши может приводить к утрате целостности и дисфункции ткани. Показано, однако, что ниша стволовой клетки способна к частичному восстановлению. Значительный вклад в этот процесс вносят мультипотентные мезенхимные стволовые/стромальные клетки (МСК), которые обнаружены в различных нишах тканеспецифичных стволовых клеток, где они участвуют в поддержании и восстановлении поврежденных ниш, предположительно за счет секреции широкого спектра факторов, комплекс которых называется секретомом, вовлеченных в регуляцию репарации и регенерации тканей. Использование секретома клеток, в частности МСК, в качестве продуктов для регенеративной медицины лежит в основе активно развивающегося нового направления клеточной терапии, так называемой «клеточной терапии без клеток» (cell-free cell therapy).

Недавно в РФ было впервые инициировано регуляторное клиническое исследование оригинального биологического лекарственного препарата «МедиРег»® на основе секретома МСК человека, разработанного и произведенного в МГУ имени М.В. Ломоносова, который предназначен для лечения тяжелых нарушений сперматогенеза за счет стимуляции восстановления поврежденной ниши сперматогониальных стволовых клеток. В данном коротком сообщении на примере препарата «МедиРег»® обсуждаются ключевые особенности разработки и доклинических исследований биологических препаратов на основе секретома МСК человека и перспективы их трансляции в клиническую практику.

1. Scadden DT. Nice Neighborhood: Emerging Concepts of the Stem Cell Niche. Cell. 2014;157:41–50.

2. Hicks MR, Pyle AD. The emergence of the stem cell niche. Trends Cell Biol. 2023;33(2): 112–123.

3. Sagaradze GD, Basalova NA, Efimenko AY, Tkachuk VA. Mesenchymal Stromal Cells as Critical Contributors to Tissue Regeneration. Front Сell Dev Biol. 2020;8:576176.

4. Bormann D, Gugerell A, Ankersmit HJ, Mildner M. Therapeutic Application of Cell Secretomes in Cutaneous Wound Healing. J Invest Dermatol. 2023;143(6):893–912.

5. Praveen K, Kandoi S, Misra R, et al. The mesenchymal stem cell secretome: A new paradigm towards cell-free therapeutic mode in regenerative medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2019;46:1–9.

6. Sagaradze G., Grigorieva O., Nimiritsky P., Basalova N., Kalinina N., Akopyan Z., Efimenko A. Conditioned medium from human mesenchymal stromal cells: towards the clinical translation. International journal of molecular sciences. 2019;20(7):1–16.

7. Basalova N, Arbatskiy M, Popov V, et al. Mesenchymal stromal cells facilitate resolution of pulmonary fibrosis by miR-29c and miR-129 intercellular transfer. Experimental and Molecular Medicine. 2023;55:1399–1412.

8. Monakova A., Sagaradze G., Basalova N., Balabanyan V., Efimenko A. Novel Potency Assay for MSC Secretome-Based Treatment of Idiopathic Male Infertility Employed Leydig Cells and Revealed Vascular Endothelial Growth Factor as a Promising Potency Marker. International Journal of Molecular Science. 2022;23(16):9414.

9. Agarwal A., et al. Male infertility. The Lancet. 2021;397(10271):319–333.

10. Punab M., et al. Causes of male infertility: a 9-year prospective monocentre study on 1737 patients with reduced total sperm counts. Human Reproduction. 2017;32(1):18–31.

11. Chen G., et al. Medical management of male infertility: now and future. Current Opinion in Urology. 2023;33(1):10–15.

12. Diao L., et al. Roles of spermatogonial stem cells in spermatogenesis and fertility restoration. Frontiers in Endocrinology. 2022;13:895528.

13. Sagaradze GD, Monakova AO, Basalova NA, et al. Regenerative medicine for male infertility: a focus on stem cell niche injury models. Biomedical Journal. 2022;45(4):607–614.

14. Mohammed SS, Mansour MF, Salem NA. Therapeutic Effect of Stem Cells on Male Infertility in a Rat Model: Histological, Molecular, Biochemical, and Functional Study. Stem Cells International. 2021:8450721.

15. Tamadon A, et al. Induction of Spermatogenesis by Bone Marrow-derived Mesenchymal Stem Cells in Busulfan-induced Azoospermia in Hamsters. International Journal of Stem Cells. 2015;2(8):134–145.

16. Hajihoseini M, Vahdati A, Hosseini SE, et al. Induction of spermatogenesis after stem cell therapy of azoospermic guinea pigs. Veterinarski arhiv. 2017;87(3):333–350.

17. Sagaradze G, Basalova N, Kirpatovsky V, et al. A magic kick for regeneration: role of mesenchymal stromal cell secretome in spermatogonial stem cell niche recovery. Stem cell research & therapy. 2019;10(1):1–10.

18. Sagaradze GD, Basalova NA, Kirpatovsky VI, et al. Application of rat cryptorchidism model for the evaluation of mesenchymal stromal cell secretome regenerative potential. Biomedicine and Pharmacotherapy. 2019;109:1428–1436.

19. Монакова А.О., Сагарадзе Г.Д., Балабаньян В.Ю., Басалова Н.А., Матичина А.А., Матичин А.А. и др. Изучение безопасности оригинального препарата на основе секретома мезенхимных стромальных клеток при локальном введении в яички и при внутримышечном введении препарата крысам. Безопасность и риск фармакотерапии. 2024;12(1):99–116.

20. Монакова А.О., Балабаньян В.Ю., Вавилова В.А., Басалова Н.А., Попов В.С., Акопян Ж.А., Ефименко А.Ю. Изучение местной переносимости и фармакологической безопасности оригинального биологического лекарственного препарата МедиРег на основе секретома мезенхимных стромальных клеток при локальном введении в семенники кроликам. Безопасность и риск фармакотерапии. 2025;13(2):213–228.

21. Монакова А.О. и др. Роль макрофагов в реализации эффектов секретома мезенхимных стромальных клеток в нише сперматогониальной стволовой клетки. Современные технологии в медицине. 2025;17(2):37–47.